事件:《干细胞临床研究管理办法(试行)》发布。
近日卫计委、CFDA 联合发布《干细胞临床研究管理办法(试行)》(简称《管理办法》),明确了干细胞临床研究的机构资质和条件,规范临床研究应该遵循的原则,限定多项措施保护受试患者的权益。《管理办法》的出台让干细胞临床研究重回正轨,迈出了干细胞临床转化的第一步。
时隔三年重启,释放积极信号。
此前不成熟的干细胞技术被扩大使用,造成一定的安全隐患,卫生部门曾在2012年叫停干细胞治疗应用,对行业内企业进行全面整顿。此次《管理办法》的发布是在整顿之后首次正式放开,旨在为干细胞临床研究松绑。
国际上关于干细胞的研究正在如火如荼的开展,干细胞在组织工程、再生医学等方面的应用取得诸多进展,如果我国卫生部门一味的限制干细胞的研究和应用,势必会造成与国外更大差距。本次《管理办法》的发布释放出积极信号,更多限制举措有望逐步放开。
限定临床研究机构,提高准入门槛。
《管理办法》对临床研究机构进行了严格的限制,规定从事干细胞临床研究的医疗机构必须是三级甲等医院、具有药物临床试验机构资格和开展相关研究的条件、具备处置干细胞研究可能遇到风险的能力等7项条件。指出临床研究机构是干细胞制剂和临床研究质量管理的责任主体,机构应当对干细胞临床研究项目进行立项审查、备案、信息公开和过程监管,并对干细胞制剂制备和临床研究全过程进行质量管理和风险管控。通过对研究机构的限制来提高准入门槛,上市公司必须与三甲医院合作开展研究,在有限放开的条件下保证监管力度。
独立于第三类医疗技术,受卫计委和CFDA
共同监管。
《管理办法》规定,医疗机构完成干细胞临床研究后,不得直接进入临床应用;如申请药品注册临床试验,可将已获得的临床研究结果作为技术性申报资料。值得注意的是,《管理办法》明确指出干细胞治疗相关技术不再按照第三类医疗技术管理,也就是干细胞临床研究不再由卫计委单独管理,而是确定了卫计委和CFDA
的共同监管职责,我们预计关于干细胞产品的药物属性审批细则会在后续推出,这将加快干细胞应用的发展。《管理办法》不适用于已有成熟技术规范的造血干细胞移植,以及按药品申报的干细胞临床试验,所以对这两方面影响不大。
虽是有限放开,但行业发展仍然受益。
虽然《管理办法》对干细胞临床研究的开展提出了许多严格的监管措施,但是这是在干细胞技术全面叫停以后首次正式发布的指导原则,给了市场一定信心,这对行业的规范化发展具有重要意义。通过限定研究开展的主体,能更好的集中优势资源攻克难题,这为行业层次的提高打下了基础。随着《管理办法》的落地,我们看好后续相关政策的加快推出,企业也将进入快速发展期。前期的整顿是一个沉淀的过程,淘汰一批粗糙滥制的企业,优质企业脱颖而出,现在政策的逐步放开为这些企业提供了发展空间,受益标的:中源协和,国际医学。
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