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大事记:2015年中国保健品行业大盘点之大事件汇总
北京中科纵横信息技术研究院      中科视点       时间:2015-8-27


        2月2日
        食品药品监管总局组织召开保健食品生产企业座谈会

        2月2日,国家食品药品监管总局食品安全监管三司组织召开保健食品生产企业座谈会,就加强保健食品监管工作和规范特殊剂型食品管理问题,听取有关协会和企业的意见建议。食监三司主要负责同志、有关负责人、中国保健协会、广东保健品商会以及来自安利、汤臣倍健等16家保健食品生产企业的代表参加了会议。



        座谈会上,行业协会代表结合当前食品安全法的修订,提出从法律层面明确保健食品的定义,采取注册与备案相结合的方式科学实施保健食品分级分类管理,加强新原料、新功能产品的知识产权保护等建议。

        保健食品生产企业代表分别结合各自企业实际,集中反映了当前保健食品生产经营以及管理中存在的突出问题, 并对简化产品审评审批流程、进一步健全完善保健食品相关法规、标准以及监管制度提出了意见和建议。

        3月25日至26日

        全国保健食品监督管理工作会议召开

        3月25日至26日,全国保健食品监督管理工作会议在北京召开。

        会议指出,促进保健食品产业健康发展是弘扬我国传统养生文化的需要,加强保健食品监管是保障人民群众食用安全的需要,健全相关法律法规制度是保健食品监管工作走向法治轨道的需要。2015年是保健食品监管工作抓改革、促发展、打基础、谋长远的关键一年,各级食品药品监管部门要进一步加强组织领导,把保健食品监管工作纳入整个食品安全监管工作整体考虑。

        一要坚持依法行政,建立健全保健食品法律法规体系,配合做好食品安全法及实施条例相关条文修订,加快完善相关配套规章规定,逐步形成完善、统一、管用的制度体系;

        二要稳中求进,放管结合,深化保健食品审评审批制度改革,完善注册、备案管理制度,全面启动清理换证,做好生产经营许可管理;

        三要坚持问题导向,排查风险隐患,开展保健食品监管情况调查和生产经营主体普查,要充分调动社会共治各方力量参与监管工作,要强化全过程监管,保持严厉打击违法违规行为的高压态势;

        四要夯实基础,健全网络,加快信息化建设,建立专业化的现场核查员、GMP检查员队伍和技术支撑队伍,提升监管效能和水平。

        4月27日

        新《广告法》9月1日生效 严格规范保健品广告

        4月27日,十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了广告法修订草案。新广告法对广告准则、广告行为、法律责任等进行了全面修订,将于今年9月1日起施行。

        针对保健养生乱象,新广告法明确,《广告法》 增加关于保健食品准则的规定:第十八条、保健食品广告不得含有下列内容:(一)表示功效、安全性的断言或者保证;(二)涉及疾病预防、治疗功能;(三)声称或者暗示广告商品为保障健康所必需;(四)与药品、其他保健食品进行比较;(五)利用广告代言人作推荐、证明;(六)法律、行政法规规定禁止的其他内容。保健食品广告应当显著标明“本品不能代替药物”。

        广播电台、电视台、报刊音像出版单位、互联网信息服务提供者不得以介绍健康、养生知识等形式变相发布医疗、药品、医疗器械、保健食品广告。医疗机构违法发布广告,情节严重的,除由工商行政管理部门依照本法处罚外,卫生行政部门可以吊销诊疗科目或者吊销医疗机构执业许可证。

        4月27日

        新《食安法》10月1日生效 保健食品条款现重大变化

        4月27日,十二届全国人大常委会第十四次会议表决通过了新修订的食品安全法,将于2015年10月1日起施行。 新修订的《食品安全法》对保健食品、特殊医学用途配方食品、婴幼儿配方食品的监管做了进一步完善。具体规定如下:

        一、明确了对保健食品实行注册与备案分类管理的方式,改变了过去单一的产品注册制度。

        二、明确了保健食品原料目录功能目录的管理制度,通过制定保健食品原料目录,明确原料用量和对应的功效,对使用符合保健食品原料目录规定原料的产品实行备案管理。

        三、明确了保健食品企业应落实主体责任,生产必须符合良好生产规范,并实行定期报告等制度。

        四、明确了保健食品广告发布必须经过省级食品药品监管部门的审查批准。

        五、明确了保健食品违法行为的处罚依据。

        5月6日

        国务院:保健食品注册审批转为行政许可

        5月6日,李克强总理主持召开国务院常务会议,会议要求进一步简政放权、取消非行政许可审批类别、把改革推向纵深,正式明确终结了“非行政许可审批事项”。会议另外决定:“按照依法行政要求,对保健食品注册审批等20项按程序转为行政许可”(原保健食品注册审批为“非行政许可审批事项”)。

        研究获知:国务院对非行政许可审批事项的取消,可以采取直接废止、依法转为其他行政行为或政府职责、改为告知性备案等方式,但严禁以备案、登记、注册、年检、监制、认定、认证、审定、指定、配号、换证等形式变相设定行政许可,严禁以加强事中事后监管为名,变相恢复、上收已取消和下放的行政审批项目。

        6月

        各地食药监对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展检查

        6月,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局对使用银杏叶提取物生产保健食品的企业开展执法检查。

        各地食品药品监管部门要立即通知行政区域内使用银杏叶提取物生产保健食品的企业严格按照《通告》要求,对原辅料购进、使用和生产销售等情况进行全面自查,依据总局《关于发布银杏叶药品补充检验方法的公告》中的检验方法对银杏叶提取物原料及产品进行检验。企业在自查中发现问题的,必须立即采取风险防控措施;凡存在擅自改变提取工艺、非法添加未经批准的物质、购进和使用盐酸工艺银杏叶提取物的,要立即停止生产、封存和召回问题保健食品,并采取相应整改措施及时整改。各企业要将产品召回情况和整改情况及时向社会公开,并向省级食品药品监管部门报告。各省级食品药品监管部门应汇总情况及时报告总局。
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