四川广元食品药品安全十二五规划

        一、“十一五”工作回顾
        “十一五”以来，监管队伍整体素质明显提升。全市食品药品监管系统干部职工150人，较“十一五”前增加17人，大专以上学历135人，占职工总数87.7%，平均年龄41岁。全市牵头组织检查食品企业8211家次，查处病死猪肉等违法行为87起，追究刑事责任6人，有效防止了重特大食品安全事故发生，苍溪县成功创建为国家级食品安全示范县。药械监管成效显著。“十一五”期间，完成药品质量监督抽验2320批次，药品检出不合格率由15.6%提高到18.4%，检验报告准确率达100%；查处药品、医疗器械违法案件1641件，捣毁制假售假窝点13个，取缔无证经营142户，移送司法机关案件6件，没收销售假劣药品、不合格医疗器械1078个品种、处罚没款327万元，有效防止了药疗事故、医疗器械事故的发生。指导发展药械生产经营企业较“十一五”前增加56 家，有力有序地促进了药械企业发展。
        （一）主要成绩
        食品综合监管体系初步形成。市食品安全协调委员会制定了《食品安全工作会议制度》等11项制度，将食品安全纳入了对各级政府、有关部门的目标考核，通过严格实行分段管理、各负其责的综合监管，充分发挥食品安全综合监管的合力效应，全面落实了食品安全的工作任务，形成了“全市统一领导、地方政府负责、部门协调指导、各方联合行动”的食品安全工作新格局。大力实施食品安全放心工程。全面推进食品安全信用体系建设，狠抓食品安全宣传工作，逐步形成食品可溯源管理。开展食品安全应急演练，建立重大食品安全事件查处机制，牵头组织检查食品企业，查处违法行为，遏制了重特大食品安全事故发生。
        药品和医疗器械监管成效显著。强化药品生产企业属地管理原则，建立医疗器械监管辖区负责制，推行驻厂监督员制度，加大药品生产企业日常监督检查频次，加强不良反应预报监测，加强对医疗器械的生产、经营、使用监管，重视特药的精细监管，创建为“无毒害市”工作先进集体。全市6家药品生产企业全部通过GMP再次认证现场检查。建立和完善药品经营企业基础档案，积极推行药品分类管理工作，狠抓药品安全信用体系建设，深入开展诚信监管，诚信经营的“双诚信”活动，基本完成新一轮GSP培训、认证、换证工作。加强日常监督和暗查暗访，加大对药品广告的监督检查力度，药品检验与市场监管、稽查执法有机结合，监管能力得到提升。“惠民药房”工程建设取得实效。
        食品药品专项整治深入推进。紧紧围绕重点环节、重点品种、重点区域、重点时段，每年开展食品安全综合整治联合行动3－5次，依法查处了“利州区加工制售病死猪肉”、“朝天区学校食源性中毒事件”等重大食品安全事故。深入开展对农村药品、中药材和中药饮片、制造邮售假药、疫苗、特殊药品、药包材、一次性使用无菌医疗器械等专项整治和专项监督检查活动，重点对假药“糖酯宁胶囊”，以及“香丹注射液”、“双黄连注射液”等有严重不良反应的药品进行了严肃查处，确保了全市人民饮食用药安全。对药品、医疗器械违法案件查处率达100%，受理群众举报案件查办率达100%。
        依法行政水平不断提高。完成依法行政“一五”规划任务，“二五”规划启动实施。制定并完善了《广元市食品药品监督管理部门行政处罚案件查处分离制度》和工作流程图，推进了行政处罚案件查处分离工作的规范运行。加强政府信息公开，规范了信息主动公开和依申请公开机制，建立健全信息发布协调机制、保密审查机制和社会评议机制，全面推行行政审批窗口受理限时办结制，行政审批事项提速达到30－45%。全面清理规范性文件，废止12件、失效3件。推动行政管理到依法监管转变，加大对假劣药品、医疗器械执法力度，一般程序案件结案率95%，群众举报投诉件处理率100%以上，上级交办案件处理率100%，对国家局、省局质量公告中不合格药品查处率100%。
        农村药品“两网”建设取得实效。农村药品“两网”已构建起“上下联动、齐抓共管的县、乡（镇）、村三级药品质量监管网络”，全市药品监管网络覆盖到100％的乡镇和98％的行政村，形成了以药品批发企业、药品零售连锁企业下伸网点和以村卫生室((((站)为依托的药品供应网络，药品质量有了保证，药品价格更趋合理，管理规范的药品经营企业占领了农村药品市场。特别是在抗震救灾期间，“两网”发挥了重要作用，在灾民集中安置点建立的“帐篷药房”、“板房药店”，及时保障了抗震救灾期间用药需求和用药安全。
        医药经济持续健康发展。全市现有医药工业企业10家，其中：药品制剂生产企业6家、中药饮片生产企业2家、医疗用制氧厂1家、医疗器械生产企业1家。生产剂型12个，136个品种，有国家新药4个，国家中药保护品种4个，基本形成了以中成药为主，化学制剂、中药饮片、医疗器械生产为辅的医药工业体系。开展药品生产企业实施GMP认证、药品经营企业实施GSP认证，医药企业质量意识得到了增强，药品评价性抽验合格率逐年上升，药品市场秩序不断规范。
        抗震救灾药械保障有力。主动承担起“5•12”地震后全市抗震救灾医疗物资保障工作，迅速建立医疗物资管理体系、“三审两图一公开”工作流程，使2000余个品规的药械和消杀用品的收发、库存一目了然。截至2008年底，累计接收捐赠、调拨药械和消杀用品共161305件，价值约1.2亿元，累计发放药械和消杀用品143929件，收发差错率控制在3‰左右，取得抗震救灾阶段性胜利。针对部分药品、医疗器械出现的结构性剩余问题，制定了《广元市抗震救灾医药物质储备管理办法》和《库存剩余抗震救灾药品医疗器械处置意见》，确保了库存的16998件救灾药械的安全。
        基本建设取得新突破。近五年来，全市系统收入7098万元，国有资产1716万元，比2005年经费收入641万元，国有资产879万元，分别增加6457万元和837万元；基本建设成效明显。
        争取到国家第一批国债资金807万元，用于市局、市所、青川局、剑阁局、利州局办公业务用房的新建、维修、实验室改造，市本级国债项目于2010年2月8日建成投入使用；装备设备逐步更新，共投入执法装备420万元，采购的公务用车、照相机、摄像机、笔记本电脑和药检设备等执法装备提升了监管能力；“5.12”地震后，编制系统重建规划资金1801万元，其中：房屋新建3376平方米，投资983万元；维修加固面积4696平方米，投资112万元；执法装备投资331万元；人员培训覆盖到2494个行政村，投入培训经费375万元。
        干部队伍建设提升新形象。以深化干部人事制度改革为突破，深入开展“三型机关”建设，运用上下内外交流、轮岗交流、公开竞争上岗等方法，选拔任用领导干部，优化了年龄、学历、知识结构，基层党组织建设得到加强。市局成功创建“四好”领导班子、省级文明单位并连续两年荣获市委市政府和省局目标考核一等奖。
        （二）存在的问题
        食品药品安全隐患依然存在。违规使用农药、兽药、饲料添加剂等问题难以根治，食品生产小作坊条件差、管理乱，小副食店、小餐饮卫生条件差，硬件配置不到位；部分学校食堂环境卫生差，硬件投入不足。药品GMP、GSP执行有滑坡现象。
        依法行政能力有待加强。应对新职能，履行新职责，干部队伍素质有待提高。
        信息化建设明显滞后。电子监管尚未启动，影响到了行政执法的效率、效果。
        新职能涉及项目缺乏监测能力。食品、保健品、化妆品监督将作为新职能划入，监督队伍需要培养，监测条件有待创立。
        不良反应监测工作有待加强。机构、编制、经费、设备有待进一步落实。
        服务医药经济发展软环境有待改善。行政审批两集中两到位还不彻底，行政监督中指导、服务的作用有待加强。
        二、“十二五”工作规划
        （一）指导思想
        坚持以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，围绕全面建设小康社会的战略部署，深入贯彻落实科学发展观，牢固树立科学监管理念，推进改革发展，创新监管模式，坚持依法行政，提高监管能力，保障群众饮食安全、用药安全有效，促进经济社会协调发展，为建设和谐广元努力奋斗。
        （二）基本原则
        1、落实依法行政、执法为民的根本要求，把保障公众饮食安全、用药安全有效作为工作的出发点和落脚点；
        2、坚持以人为本、构建和谐的监管理念，把科学监管的任务落实到为人民群众服务、为管理相对人服务、为党委政府服务上去，促进食品药品经济又好又快发展；
        3、坚持基础建设和能力建设相结合的原则，加强基层，强化基础，创新机制，提高能力，建立一支与广元经济社会发展相适应、与全面建设小康社会的总体目标相适应、与监管事务发展相适应的监管队伍。
        （三）目标任务
        经过五年的努力，全面实现新一轮食品药品监管体制和机制改革履职到位；监管队伍素质进一步提高，依法行政能力进一步提高；基础设施和执法装备进一步强化；全市药械生产经营秩序明显好转；食品餐饮服务秩序、保健品、化妆品经营秩序明显好转；食品药品安全质量可控，人民群众饮食安全、用药安全得到更好的保障。
        到“十二五”末期，餐饮食品监管能力明显增强：
        ——餐饮经营单位履行食品安全第一责任人义务承诺率达100%。单位食堂、学校和大中型餐饮企业80％建立原料进货索证制度，对购进食品原料验收率达80%，对购进和使用的食品原料建立台帐登记率达80%，大中型餐饮企业、学校、单位食堂等食品安全监督量化分级管理制度实施率达80%。
        ——餐饮企业、保健品、化妆品企业监管覆盖率、违法案件查处率达100%；对餐饮单位使用添加剂情况的监督检查率100%。大中型餐饮业餐具消毒率达90%。
        ——餐饮食品安全信息监测覆盖面达到95%以上。初步建立食品安全快速检测体系。食品安全综合评价乡镇覆盖率达到100%。重大食品安全事故处理率达到100%。
        到“十二五”末期，药品安全监管水平明显提高：
        ——农村药品监督网覆盖率达到100％，行政村药品供应网点覆盖率达到100％以上；医疗机构药房规范化建设达90%；药品生产企业GMP执行检查率和药品经营企业GSP执行检查率分别达到100％；药品医疗器械违法违规行为，立案查处率达到100％，年结案率达到95％以上，重大药害事件处理率达到100％；药品电子监管覆盖率达到90%。
        ——群体性严重药品、医疗器械不良反应（事件）处理率达到100％；药品监督抽验覆盖面达到85％以上。
        ——监管队伍能力培训率达到100%。
        （四）重点项目
        1、药品、食品、保健品、化妆品、医疗器械技术检验检测中心建设：（1）基础设施：在2011年前，完成广元食品药品检验所3000m2灾后重建项目，以解决办公实验用房严重不足的矛盾。2012-2015年，拟争取国家专项资金1000万元，建立2000m2的食品、保健品、化妆品、医疗器械技术检验检测实验中心，初步具备食品、保健品、化妆品、医疗器械技术检验检测实验条件；（2）仪器设备：2011-2015年拟争取专项资金1500万元新增液质联用仪、气质联用仪、核磁共振波谱仪、电感偶合等离子体质色谱仪、拉曼光谱仪、高效液相色谱仪（梯度型）等各类仪器设备，力争在“十二五”末，使我市药品、食品、保健品、化妆品、医疗器械技术检验检测机构独立全项检验能力达80%以上，达到全省平均水平；（3）质量体系：按照《中国药典》2010年版新增检验项目和检验方法，积极准备在2011年进行扩项评审，力争在“十二五”期间新增药品检测参数30个。在药品扩项认证的基础上，增加食品、保健品检测项目认证参数70个。2014年申请化妆品CMA专项认证，增加化妆品检测项目认证参数50个；四是人才培养：五年内将培养1-2名省级药检专家，引进1-2名硕士以上药学专业人才，5-10名中青年专业骨干，完成200-300人次药检专业技术人员培训，中高级专业技术人员比例达到50%。增加食品、保健品、化妆品、医疗器械检验检测人员编制15-20名，计划培养或引进食品、保健品、化妆品、医疗器械专业检验人员15-20名。
        2、药品不良反应监测机构建设：2011年底前，设广元市药品（医疗器械）不良反应监测中心，各县区设立县级监测站。机构归各级食品药品监管局直属管理，为事业单位。市级中心核定编制4—6名，县级站核定编制1—2名，均应有20平方米的办公室和20平方米的资料室，分别配备手提电脑1台，台式电脑2台，专用报告（传真）电话1部，摄像机1部，照相机1部。进一步建立健全和完善市、县、乡三级药品（医疗器械）不良反应监测网络，优化县以下监测机构设置及人员配备，建立基层乡镇村居监测点，稳步提高网络报告在全市的覆盖面，提高报告的上报数量和质量。各医疗机构明确药品不良反应监测工作机构或专门人员，建立健全药品不良反应监测报送网络，形成医院、各社区卫生服务站、门诊部、医务室、诊所等监测网络。各药品（医疗器械）生产、经营企业明确药品（医疗器械）不良反应监测工作机构或专门人员，按照GMP、GSP的要求做好本企业药品（医疗器械）不良反应监测工作。加强宣传培训工作，对全市监测工作人员轮训2 次。
        3、建立电子监管信息系统：根据国家局、省局对建立安全监督信息系统的要求以及药品、医疗器械、食品，保健食品、化妆品安全监管的需要，创新监管模式，建立电子监管信息系统，充分运用现代信息技术手段，实行非现场监管，降低监管成本，提高监管效率，实现科学监管，确保公众饮食用药安全。“十二五”期间，共建立七个监管中心（市本级一个、县区6个、不包括已在建的元坝区）。运用设备为数据采集服务器（4G内存、150G硬盘6套，8G内存、300G硬盘1套）、路由器、UPS电源、扫描枪（红外扫描）、机柜、运用软件及线路安装。严格按照国家局关于电子监管标准体系的要求建设，简单实用，安全有效，通过采集企业数据实时掌握生产经营使用单位药品、医疗器械、保健食品、化妆品的流通、储存状况；通过药品注册码对药品的每批次的流向进行跟踪；通过对企业采集数据的比对，对异常情况进行预警；实时动态查询每批号药品的生产、经营、库存情况；实现监管部门与监管相对人的互动式在线监管办公，提高效率（网络在线发送通知、文件、药械召回指令、不合格药品的处理指令与处理情况上报等）；实时监控特殊药品、基本药物品种；通过数据采集提取，形成高风险类药品、医疗器械统计所需数据报告；通过权限设定与审批信息的衔接对企业经营行为进行限定和提示；具备面向社会公众的公共信息服务，包括政务信息公开栏目及公共信息查询功能。系统所需资金共计420万元，其中：县区监控中心300万元（50万元X6）、市本级120万元。
        4、农村药品“两网”建设：稳步推进农村药品监督网和供应网建设。总结开展农村药品“两网”建设经验，探索“两网”运行长效机制。农村药品“两网”建设与建立新型农村合作医疗制度相结合，制定符合农村实际的药物政策和监管政策，增加财政投入，保证农民用药安全有效，方便及时。一是延伸监督触角。在全市各乡镇成立食品药品安全管理办公室，配备食品药品安全协管员、信息员到村级。形成级级有人抓、层层有人管、横向到边、纵向到底的县、乡（镇）、村（社区）三级联动的农村药品监管模式，真正把药品安全监管职能延伸到了农村；二是有机结合“新农合”。将农村药品“两网”建设与农村新型合作医疗有机结合起来，开展农村卫生院（站、所）“规范药房”建设，与卫生局联合制定对全市医疗机构“规范药房”进行量化考核的工作指标，规范农村药品经营、使用行为，提高药品安全意识；三是开展药品配送企业电子监管和温、湿度在线控制，规范冷链运输系统，确保温控药品质量，提高监管效率；四是强化培训考核。举办全市城乡协管员、信息员培训班，进一步调动了农村涉药单位和经营者依法经营、规范管理的自觉性和积极性，使农村药品经营秩序继续好转，加强对“两员”的动态考核；五是规范农村涉药管理。不定期对全市农村药品经营企业进行实施GSP跟踪检查，从购药渠道、药品养护、储存、销售及药学技术人员在职在岗等多方面进行检查，并做好相关记录，对实施GSP不到位的单位限期责令整改，监督检查覆盖率达100%。
        5、食品药品监管队伍建设、监管能力建设规划 ：（1）深化体制改革，不断优化干部队伍结构。以机构改革为契机，不断优化班子结构，不断优化食品药品干部队伍的专业、学历、年龄结构，不断加大权力部门、关键岗位、新提任干部的交流力度，不断加强后备干部队伍建设，同时把年度目标考核与干部管理使用相结合，充分发挥考核工作的引领作用，促进各级干部把心思和精力集中到谋发展、促和谐上，努力形成广大干部锐意改革创新、埋头真抓实干的生动局面。（2）创新培训机制，不断提高公务员工作能力。一是开展理想信念、廉洁从政、行为规范等教育培训，增强公务员贯彻落实党的路线方针政策的自觉性和坚定性。二是强化公务员更新知识的针对性培训。以做好本职岗位工作所需知识为重点，通过自学、辅导、集中培训等多种形式，全面提高公务员队伍整体素质。三是开展法律法规的专题培训，增强公务员的法律意识和法制观念，不断提高公务员的依法办事能力的执法水平。四是以更新知识，改善知识结构、提高工作技能和工作水平为目标，做好公务员初任培训、任职培训、专门业务培训、在职培训工作，公务员参加脱产教育培训的时间每年累计不少于12天。五是围绕改善公务员队伍知识结构，继续开展学历学位教育，提高公务员科学决策和科学管理能力。到2015年，力争本系统95%的公务员达到大专以上文化程度，60%的领导干部具有从事食品药品监督管理工作所需的相关专业知识。（3）不断深化事业单位管理体制改革，以推行聘用制和岗位管理制度为重点，完善分配激励机制，加强人才培养，逐步建设一只高素质的专业技术干部队伍。一是破除事业单位干部身份终身制，全面推行全员聘用制度。二是建立符合本单位特点的岗位管理制度。合理设置专业技术岗位、管理岗位及工勤岗位比例，明确岗位职责、任职条件和聘任期限，采取竞争上岗，择优聘用。三是根据“效率优先，兼顾公平”的原则，建立符合行业特点的分配激励机制，逐步形成重实绩、重贡献，向优秀人才和关键岗位倾斜的分配激励机制。四是全面推行以提高业务素质和创新能力为主要目的的专业技术人才继续教育制度。在2015年前，力争培养1－2名省级检验专家，引进1－2名硕士以上的食品、药学专业人才，5-10名中青年专业骨干，专业技术人员占总岗位量的80%，其中中高级专业技术人员的比例占专业技术人员总数的60%。（4）强化党风廉政教育和监督，促进党员领导干部廉洁从政。一是认真落实党风廉政建设责任制，深入开展反腐倡廉教育。二是突出工作重点，有针对性的解决涉及党员领导干部廉洁自律的突出问题。三是加强对权力运行的监督制约，强化对重点岗位党员干部的监督。四是深化行政审批制度、干部人事制度、财务管理制度等各项改革，推进惩治和预防腐贩体系建设。（5）打造食品药监文化，培育文明和谐的工作氛围，形成风正心齐、拼搏奋进的食品药监新风貌。一是巩固文明创建成果，以开展“文明市民、文明家庭”评选活动为载体，拓宽思路，为全系统创建文明行业打好坚实基础；二是广泛开展“知荣辱、讲正气、促和谐”和“创建文明机关、当好人民公仆”活动，推动职能转变，改进机关作风，提高行政效能；三是着力建设机关文化活动阵地，大力开展机关文化活动。四是打造绿化、美化、净化的机关工作环境，培育文明和谐的工作氛围，全面形成风正心齐、拼搏奋进的食品药监新风貌。（6）加强食品药品安全应急管理体系建设：以《食品安全法》、《药品管理法》等法律法规为依据，以餐饮服务、药品、医疗器械、保健食品、化妆品的预防和突发事件应急处置为目标，在“十二五”规划内建立和完善组建五个中心：即：食品药品应急指挥中心、食品药品检验检测中心、食品药品信息中心、食品药品举报处理中心、食品药品培训中心。与此同时，建立起食品药品保健食品化妆品预防及突发事件的组织指挥系统、问题分析检测系统、救助系统及物资保障系统，构建起由“一个体系，四个保障”（即法律、资金、信息、能力四个保障）的应急保障机制，提升食品药品监督管理局应急反应、应急救助、应急保障能力。（7）进一步提升行政机构执法装备能力：配备食品安全执法车、摄像机、照相机、多功能打印机、录音笔、手提电脑等执法装备，执法人员统一着装，提升执法队伍形象和监管水平，争取专项资金500万元。
        6、中药材种植规划： 加强“三木”中药材杜仲、黄柏、厚朴资源的保护，引导培育大宗地产中药材（饮片）协会等专合经济组织，发展“订单药业”，为地产中药材（饮片）品种营造一个“特色品牌、质量优良、管理有序、市场规范”的良好氛围；支持和指导蓉成制药公司搞好中药材GAP基地建设，建立益母草、天麻、柴胡、乌骨藤示范基地各150亩，按照“公司+协会+基地+农户”的模式，带动农户发展益母草4000亩，柴胡1万亩，乌骨藤1000亩；指导、帮扶中药饮片加工企业GMP改造，促进地产中药材（饮片）规范、科学化管理。
        （五）保障措施
        1、树立科学监管理念，创新监管机制。在新形势下，推进食品药品安全监管事业发展必须转变监管理念，在体制和机制上努力探索创新。在食品安全监督方面，深化改革，创新监督体制和方式方法，突出对食品卫生许可、餐饮业、食堂等餐饮服务环节食品安全监管和保健品、化妆品卫生监督管理；在药品监管方面，深化行政执法改革，规范行政执法行为，创新层级监管机制，保障执法到位。根据社会主义市场经济的特点，研究食品药品监管工作的规律性，处理好经济手段和行政手段的关系、科学行政和严格执法的关系、打假治劣和扶优扶强的关系。妥善处理和解决面临的新情况新问题，提高依法监管的能力和水平。
        2、统一认识，加强领导，落实责任，确保规划目标实现。“十二五”规划里的指导思想、规划目标和主要任务，是对食品药品监管工作未来五年的定位方向，关系到全系统能否增强可持续发展能力，履行好食品药品监管职责的大事。全系统要把思想认识统一到“十二五”规划任务上来，切实加强领导，调动一切积极因素，立足当前，着眼长远，抓住重点，兼顾一般，认真组织和实施好“十二五”规划。做好细化工作，各个单位对目标任务要逐项分解，与分年度工作安排紧密结合，提出工作要求，落实具体措施。加强督促检查，每年对规划有关内容落实情况进行考核，以推动规划的实施，带动各项工作任务的完成。根据规划实施情况，适时提出规划滚动调整意见，做好规划实施的衔接与补充，保证规划实施到位。